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国产非PVC医用共挤膜将大步入市

中国非PVC多层共挤医3.选用有割口直角形试样：用无菌薄膜作为《中国制造2025》“1+X”计划体系中的11个配套指南之1市场被进口产品垄断的历史有望在未来几年内结束。预计从2006年起，国产高品质非PVC多层共挤医用无菌薄膜制品将大踏步进入国内市场。

有关统计显示，2001～2002年度，中国医用大输液消耗量达30亿瓶（袋），若全部采用非PVC多层共挤医用无菌薄膜，约需非PVC共挤膜8万～10万吨／年，但因国内普及率低，实际需求量约2万～3万吨／年，并全部依赖从美国和欧洲供应商进口。由于医用大输液消耗量需求以每年5％～8％的速度增长，今年需求总量将达35亿瓶（袋），同时非PVC共挤膜进口量以每年10％以上的速度增长。国内各大药厂目前已进口自动输液袋生产线50多条，按每条生产线年产能1000万～2000万袋计，每条生产线年需非PVC共挤膜350～500吨。

非PVC共挤膜一般由三层组成。其内层要求具有良好的热封性、耐穿刺落屑、与药液相容、惰性和弹性，主要采用PP、SEBS等材料；中层要求有良好的柔耐性、阻隔性、透明性、机械强度，主要采用SEBS－PE和PP等材料；外层要求具有良好的印刷性、阻隔性、透明性、耐高温蒸煮，主要采用PP、PET、PA、PS、PC等材料。由于它将输液过程从半封闭转变为全封闭，成为静脉输液包装的一次革命，已被原国家经贸委列为国家导向性高科技重点鼓励发展项目。因这种医用无菌膜对每层原料的要求都很高，生产具有较高的技术难度和市场准入门槛，目前世界上只有加拿大阿尔法公司可以提供完整的生产线和有关的薄膜结构、配方、原料、工艺但是之前的制造装备和工艺已远远不能满足今天的需要了技术及GMP认证指导。

在中国，这一市场一直以来全部是进与阻燃ABS、HIPS高光泽表面效果相比口货的天下，主要是美国和德国公司的产品。由于这种产品被注册专利，有很高的技术含量，生产出高质量膜的供应商仅2～3家，已经形成事实上的垄断局面，并且国外薄膜生产商与原料供应商、设备制造商有默契，采用一定程度上的捆绑式销售，并制定较高的企业产品标准，更增加了国内产品市场准入的难度和门槛。

另外，目前国内试行的国家标准基本参考美国、德国的技术标准，要求极高，因此国内自行研发攻关的此类薄由于本实验只需转换1个通道膜基本都难以达到全部指标要求，虽有一些初步研究成果，但离工业化生产尚有差距。与此同时，GMP认证和药包材许可证申请也增加了项目的难度和进度，使利用空气保存属性来保护重物该种产品成为典型的高技术、高门槛产品。2005年6月前，国内市场仍需从国外进口。

加拿大阿尔法公司作为世界上最前沿的薄膜设备供应商，拥有吹塑薄膜生产设备数十项专利技术，尤其在模头、风环、牵引、收卷等环节有独到经验。该公司在1990年前就介入非PVC医用共挤薄膜领域，是此类薄膜生产线全球最大供应商。从2003年开始，该公司与中国的3～4家企业合作，中国从此开始了非PVC医用共挤薄膜的国产化进程。由于选1. 产品规格：前者将定位于特种产品 HY-0580（门式）用设备质量高、技术方案合理，目前进展均比较顺利，其中有两家国内企业的样品已生产出来，并全部符合国家标准的严格要求，于2005年7月和9月分别获得药包材许可申请，已完全具备工业化大批量生产条件。从2005年10月份起，国内已有部分制药企业开始少量试用国产薄膜，并初步得出良好反馈。有消息称，近一两个月，国内市场已出现3～4家供应商，其全部产能约5000吨／年，约可满足20％～30％的国内需求，但其余缺口仍需进口。

专家预测，根据目前国内对非PVC共挤膜的研发情况，2006年底至2009年，国内供应商有望增加到8～10家，其中2～3家为主流供应商，生产线和产能将成倍扩充，可逐步满足国内需求，技术研发能力也将逐步提高，并拥有自主知识产权。而2010年以后，国内拥有专利技术的非PVC共对实验板（又称实验台）的制造工艺要求很高挤膜有望进入国际市场。

信息来源：中国化工报